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魯南制藥集團新時代藥業(yè)通過美國FDA認證
發(fā)布日期：2018-09-27 08:14:12 作者：魯南制藥集團 瀏覽：73.7萬
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到來自美國FDA的EIR（Establisment Inspection Report）報告，報告表明新時代藥業(yè)處于cGMP符合性的可接受狀態(tài)，順利通過美國FDA現(xiàn)場復查。
5月7日至11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查員對魯南制藥集團新時代藥業(yè)進行了為期5天的現(xiàn)場復查。FDA檢查員對克拉維酸鉀、單硝酸異山梨酯、唑來膦酸、七氟烷等6個原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)車間、倉庫、水站及分析中心等現(xiàn)場進行了檢查，詳細審核了新時代藥業(yè)的各種文件及記錄。總結會上，F(xiàn)DA檢查員表示，檢查過程中深刻感受到公司各崗位人員的專業(yè)水平和敬業(yè)精神，認為公司建立了完善的GMP管理體系，設施設備完善，文件體系全面，完全符合FDA對于原料藥的生產(chǎn)質量管理要求，最后還對公司的質量文化給予了高度評價。
美國FDA認證是世界公認的最嚴格的GMP檢查，新時代藥業(yè)再次完成FDA現(xiàn)場復查，是對公司良好生產(chǎn)質量管理體系的又一次檢驗。公司將繼續(xù)秉承精益求精、追求卓越的工匠精神，不斷推進質量文化建設，不斷提升質量管理水平，為全球合作伙伴和人類生命健康提供高質量的藥品。
